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22 2019-04

国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

4月15日,国家药监局印发医疗器械清网行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械清网行动。 清网行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械?#20219;?#27861;行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促>>>

07 2018-09

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布

2018年9月7日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场>>>

31 2018-08

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内?#37038;?#21307;疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务>>>

31 2018-08

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法?#26041;?#35835;

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上?#34892;?#21487;持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法?#26041;?#20110;2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:>>>

26 2018-03

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、?#34892;В?#26681;据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管?#23548;剩?#21046;定本细则。第二条 在北京?#34892;?#25919;区域内?#37038;?#21307;疗器械经营活动及其监督管理工作,应当遵守本细则。第三条 根>>>

26 2018-03

国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定

中华人民共和国国务院令 第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。总理 李克强2017年5月4日 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相>>>

26 2018-03

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长:毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章 总 则第一条 为促进科学?#38469;?#36827;步,保障医疗器械安全?#34892;В?#25552;高健?#24403;?#38556;水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民>>>

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